一、用途概述：

  以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的更好的選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。

   制藥、醫(yī)藥、生物技術(shù)等行業(yè)及所有與生命科學(xué)有關(guān)的過程都需要進行穩(wěn)定性試驗。在25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗中，按GMP原則檢查12個月。40℃/75%RH快速試驗濕度檢定率為6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥工業(yè)穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候溫度、濕度、光照等試驗。

蘇州正合檢測設(shè)備有限公司的藥品穩(wěn)定性試驗箱，是一種測試原料藥、藥品、包材等穩(wěn)定性提供溫度、濕度及光照環(huán)境的試驗儀器。用于制藥企業(yè)進行藥物的加速試驗、長期試驗、高溫試驗、強光照射試驗等，是制藥企業(yè)進行藥物穩(wěn)定性試驗的專業(yè)儀器。

二、產(chǎn)品特點：

● 進口觸摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切換，100個程序供用戶設(shè)定/保存，顯示各種運行數(shù)據(jù)。

● 采用TMHM平衡式調(diào)溫調(diào)濕方法，運行穩(wěn)定，控溫控濕精確并安全可靠。

● 獨特的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。

● 完善的安全保護裝置，確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。

● 資料記錄與故障診斷顯示，當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息。可連接打印機或485通訊接口，運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

● 防鎖裝置，人在試驗室內(nèi)可安全出入。

三、執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

歐盟安全認證：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001 EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006

         EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

四、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：

五、項目方案URS表（案例）：

藥品試驗設(shè)備用戶需求

1. 概述   

   穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗箱提供了一種方便的方法達到恒溫恒濕條件，可以用來做原料或藥物制劑的穩(wěn)定性試驗。

   本文件皆在說明質(zhì)量檢驗處對需要購買的藥品穩(wěn)定性實驗室的用戶需求。根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020版二部附錄《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》中有關(guān)規(guī)定、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中有關(guān)要求及實際生產(chǎn)情況擬采購20m3容積的藥品穩(wěn)定性考察室一臺

2. 范圍   

   本文件規(guī)定了對需要購買的藥品穩(wěn)定性考察室的用戶需求。為設(shè)備IQ、OQ、PQ提供支持。

3. 法規(guī)和指南

《中華人民共和國藥典》2020版二部。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

4. 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備應(yīng)滿足但并不限于以下要求。

4.1 設(shè)備要求

藥品穩(wěn)定性實驗室用戶需求

4.2 藥品穩(wěn)定性考察室主要技術(shù)要求

4.3 箱體結(jié)構(gòu)要求

4.4 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)要求

   4.5 顯示系統(tǒng)要求

4.6 制冷系統(tǒng)要求

4.7 安全系統(tǒng)要求

4.8 環(huán)保要求

   4.9 文件要求

   供應(yīng)商應(yīng)能提供但不限于以下文件：

4.10培訓(xùn)和服務(wù)要求

4.11 數(shù)據(jù)記錄要求