一、用途概述：
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的更好的選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗。
制藥、醫(yī)藥、生物技術(shù)等行業(yè)及所有與生命科學(xué)有關(guān)的過程都需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。在25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗中，按GMP原則檢查12個月。40℃/75%RH快速試驗濕度檢定率為6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥工業(yè)穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候溫度、濕度、光照等試驗。
蘇州正合檢測設(shè)備有限公司的藥品穩(wěn)定性試驗箱，是一種測試原料藥、藥品、包材等穩(wěn)定性提供溫度、濕度及光照環(huán)境的試驗儀器。用于制藥企業(yè)進(jìn)行藥物的加速試驗、長期試驗、高溫試驗、強(qiáng)光照射試驗等，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥物穩(wěn)定性試驗的專業(yè)儀器。
二、產(chǎn)品特點：
● 進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切換，100個程序供用戶設(shè)定/保存，顯示各種運(yùn)行數(shù)據(jù)。
● 采用TMHM平衡式調(diào)溫調(diào)濕方法，運(yùn)行穩(wěn)定，控溫控濕精確并安全可靠。
● 獨特的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
● 完善的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
● 資料記錄與故障診斷顯示，當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息。可連接打印機(jī)或485通訊接口，運(yùn)行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
● 防鎖裝置，人在試驗室內(nèi)可安全出入。
三、執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
歐盟安全認(rèn)證：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001 EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006
EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
四、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：
型號 | THH-B |
箱內(nèi)容積 | 2立方-250立方（可根據(jù)要求定制） |
產(chǎn) 品 主 要 技 術(shù) 參 數(shù) | 系統(tǒng) | 平衡調(diào)溫調(diào)濕控制 |
溫度范圍 | 15～45°C |
濕度范圍 | 20～95%RH |
溫度波動度 | ±0.5°C |
溫度偏差 | ±2.0°C |
濕度偏差 | ±3.0%RH |
升溫時間 | 1～2°C/min |
降溫時間 | 0.5～1.5℃/min |
制冷方式 | 雙壓縮機(jī)制冷雙系統(tǒng) |
溫濕度控制器 | 彩色液晶觸摸屏顯示器 |
控 制 系 統(tǒng) | 操作界面 | 液晶顯示 |
運(yùn)轉(zhuǎn)方式 | 定值運(yùn)行、程序運(yùn)行 |
分辨率 | 溫度：±0.1°C濕度：±1%RH |
輸入 | 溫度:PT100濕度:電容式濕度傳感器 |
控制方式 | PID控制 |
通訊功能 | RS-485、RS-232C |
使用環(huán)境溫度 | +5～+35°C |
電源 | AC380 50HZ三相五線制 |
五、項目方案URS表（案例）：
藥品試驗設(shè)備用戶需求
1. 概述
穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗箱提供了一種方便的方法達(dá)到恒溫恒濕條件，可以用來做原料或藥物制劑的穩(wěn)定性試驗。
本文件皆在說明質(zhì)量檢驗處對需要購買的藥品穩(wěn)定性實驗室的用戶需求。根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020版二部附錄《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》中有關(guān)規(guī)定、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中有關(guān)要求及實際生產(chǎn)情況擬采購20m3容積的藥品穩(wěn)定性考察室一臺
2. 范圍
本文件規(guī)定了對需要購買的藥品穩(wěn)定性考察室的用戶需求。為設(shè)備IQ、OQ、PQ提供支持。
3. 法規(guī)和指南
《中華人民共和國藥典》2020版二部。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
4. 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備應(yīng)滿足但并不限于以下要求。
4.1 設(shè)備要求
系號 | 設(shè)備名稱 | 數(shù)量 |
URS001 | 藥品穩(wěn)定性考察室 | 1臺 |
藥品穩(wěn)定性實驗室用戶需求
4.2 藥品穩(wěn)定性考察室主要技術(shù)要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS002 | 使用電源380V 50Hz | 必須 |
URS003 | 溫度控制范圍+20℃ ～ +60℃ | 必須 |
URS004 | 溫度波動度±0.5℃ | 必須 |
URS005 | 室內(nèi)各個部位溫度偏差±2℃ | 必須 |
URS006 | 濕度控制器設(shè)置分辨率0.01℃ | 必須 |
URS007 | 濕度控制范圍40-95%RH | 必須 |
URS008 | 濕度均勻度±5 % RH | 必須 |
URS009 | 室內(nèi)各部位濕度偏差±5 % RH | 必須 |
URS010 | 濕度控制器設(shè)置分辨率1 % RH | 必須 |
URS011 | 內(nèi)容積為20m3 | 必須 |
4.3 箱體結(jié)構(gòu)要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS012 | 結(jié)構(gòu)方式為整體式 | 必須 |
URS013 | 內(nèi)壁材料為304不銹鋼板，焊接光滑，易于清潔 | 必須 |
URS014 | 室內(nèi)有有效的排除積水方式 | 必須 |
URS015 | 室體有保溫層，厚度至少6cm | 必須 |
URS016 | 工作室與室門之間用硅膠密封條密封，并保證密封良好 | 必須 |
URS017 | 室門上有多層中空玻璃觀察窗 | 必須 |
URS018 | 室體側(cè)面應(yīng)設(shè)有測試孔 | 必須 |
4.4 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS019 | 有獨立風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)空氣 | 必須 |
URS020 | 有獨立加熱器、冷卻系統(tǒng)、加濕器及除濕器 | 必須 |
4.5 顯示系統(tǒng)要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS021 | 控制儀表選用彩色觸摸屏控制器 | 必須/期望 |
URS022 | 有儀表能顯示設(shè)定參數(shù)及箱內(nèi)溫濕度 | 必須 |
URS023 | 有儀表能顯示加熱、冷卻狀態(tài)和加濕 | 必須 |
4.6 制冷系統(tǒng)要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS024 | 壓縮機(jī)兩臺谷輪全封閉壓縮機(jī) | 必須 |
URS025 | 溫濕度傳感器選用電容式一體式。 | 必須 |
4.7 安全系統(tǒng)要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS026 | 有超溫、超濕報警裝置 | 必須 |
URS027 | 壓縮機(jī)和超壓保護(hù)、過流保護(hù)、過熱保護(hù) | 必須 |
URS038 | 加濕系統(tǒng)有缺水保護(hù) | 必須 |
URS029 | 加濕系統(tǒng)有過熱保護(hù) | 必須 |
URS030 | 加濕系統(tǒng)有過流保護(hù) | 必須 |
URS031 | 電源有漏電、過流保護(hù) | 必須 |
4.8 環(huán)保要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS032 | 制冷劑應(yīng)采用環(huán)保制冷劑 | 必須 |
4.9 文件要求
供應(yīng)商應(yīng)能提供但不限于以下文件：
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS033 | 提供產(chǎn)品詳細(xì)使用說明書 | 必須 |
URS034 | 提供產(chǎn)品電路圖 | 必須 |
URS035 | 提供產(chǎn)品出廠合格證、合格報告 | 必須 |
URS036 | 提供產(chǎn)品裝貨清單 | 必須 |
4.10培訓(xùn)和服務(wù)要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS037 | 提供至少一年的免費(fèi)保修服務(wù) | 必須 |
URS038 | 安裝人員能到現(xiàn)場安裝、調(diào)試 | 必須 |
URS039 | 供應(yīng)商負(fù)責(zé)對操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn) | 必須 |
URS040 | 在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，賣方負(fù)責(zé)無償維修或更換，如不能立即維修，應(yīng)提供同型號設(shè)備供用戶使用，保質(zhì)期后，賣方終生提供及時的維修、維護(hù) | 必須 |
URS041 | 提供IQ/OQ/PQ服務(wù) | 必須 |
4.11 數(shù)據(jù)記錄要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS042 | 能自動記錄溫濕度（直接打印或上傳電腦后打印） | 必須 |
