制藥、醫藥、生物技術等行業及所有與生命科學有關的過程都需要進行穩定性試驗。在25℃/60%RH溫濕度長期穩定性試驗中，按GMP原則檢查12個月。40℃/75%RH快速試驗濕度檢定率為6個月標準，是制藥工業穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候溫度、濕度、光照等試驗。

   蘇州正合檢測設備有限公司的藥品穩定性試驗箱，是一種測試原料藥、藥品、包材等穩定性提供溫度、濕度及光照環境的試驗儀器。用于制藥企業進行藥物的加速試驗、長期試驗、高溫試驗、強光照射試驗等，是制藥企業進行藥物穩定性試驗的專業儀器。

一、生產制造執行標準：

   符合GMP、FDA、ICH和國家藥典9001原輔材料藥物制劑穩定性試驗(技術條件)的有關要求，生產和執行標準：參照GB/T10586-2006濕熱試驗盒技術條件。

★長期留樣穩定性試驗條件：溫度25℃±2℃濕度60+5%RH時間：12個月。

★加速穩定性試驗條件：

1.溫度30℃±2℃濕度65+5%RH，時間：6個月；

2.40℃±2℃濕度75+5%RH,時間：6個月。強光照射光照強度4500±500Lux；

★強光照射試驗：4500±500Lux   10天；

二、藥品穩定性試驗箱主要特點

1)、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩定，準確，可靠。 　　

2)、獨特風道循環系統，確保工作室內部風力分布均勻。 　　

3)、溫濕度控制器，壓縮機，循環風機等零部件均采用進口產品，具有穩定，安全可靠的特點。 　

4)、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統，保證試驗安全運行不發生意外。 　　

5)、升溫，降溫，加濕系統完全獨立可提高效率。 　　

6)、采用進品不銹鋼內膽，四角半圓弧易清潔。

7)、選用能在高溫狀態運行的電子濕度傳感器，免更換濕球紗布。

三、產品主要構成：

1.箱體結構：

1)、材質結構：外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內箱采用進口高級不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環系統：采用特制空調型低噪音長軸風扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環

3)、根據歷史經驗專業設計實驗設備以來，具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫濕度達到符合要求均勻性。

2.輔助結構：

1)、樣品架可根據需要調節上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優質的門封條和保溫材料令整機性能更優越

4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機器底部采用高品質可固定式PU活動輪

3.制冷系統：

1)、制冷壓縮機：采用進口密閉式、體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業，尤其壓縮機的低噪音設計，高效率和節能的象征 ；

2)、冷媒：環保R134a

4.電氣控制系統

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH%

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調溫調濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩余次數等；程式自動運行、停機后自動斷電。

四、產品技術規格表：