一、用途概述：
以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的更好的選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環試驗。
制藥、醫藥、生物技術等行業及所有與生命科學有關的過程都需要進行穩定性試驗。在25℃/60%RH溫濕度長期穩定性試驗中，按GMP原則檢查12個月。40℃/75%RH快速試驗濕度檢定率為6個月標準，是制藥工業穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候溫度、濕度、光照等試驗。
蘇州正合檢測設備有限公司的藥品穩定性試驗箱，是一種測試原料藥、藥品、包材等穩定性提供溫度、濕度及光照環境的試驗儀器。用于制藥企業進行藥物的加速試驗、長期試驗、高溫試驗、強光照射試驗等，是制藥企業進行藥物穩定性試驗的專業儀器。
二、產品特點：
● 進口觸摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切換，100個程序供用戶設定/保存，顯示各種運行數據。
● 采用TMHM平衡式調溫調濕方法，運行穩定，控溫控濕精確并安全可靠。
● 獨特的風道循環系統，確保實驗室內部溫濕度分布均勻。
● 完善的安全保護裝置，確保產品的運行更加安全可靠。
● 資料記錄與故障診斷顯示，當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息。可連接打印機或485通訊接口，運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。
● 防鎖裝置，人在試驗室內可安全出入。
三、執行與滿足標準：
2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
歐盟安全認證：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001 EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006
EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
四、產品技術參數：
型號 | THH-B |
箱內容積 | 2立方-250立方（可根據要求定制） |
產 品 主 要 技 術 參 數 | 系統 | 平衡調溫調濕控制 |
溫度范圍 | 15～45°C |
濕度范圍 | 20～95%RH |
溫度波動度 | ±0.5°C |
溫度偏差 | ±2.0°C |
濕度偏差 | ±3.0%RH |
升溫時間 | 1～2°C/min |
降溫時間 | 0.5～1.5℃/min |
制冷方式 | 雙壓縮機制冷雙系統 |
溫濕度控制器 | 彩色液晶觸摸屏顯示器 |
控 制 系 統 | 操作界面 | 液晶顯示 |
運轉方式 | 定值運行、程序運行 |
分辨率 | 溫度：±0.1°C濕度：±1%RH |
輸入 | 溫度:PT100濕度:電容式濕度傳感器 |
控制方式 | PID控制 |
通訊功能 | RS-485、RS-232C |
使用環境溫度 | +5～+35°C |
電源 | AC380 50HZ三相五線制 |
五、項目方案URS表（案例）：
藥品試驗設備用戶需求
1. 概述
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。穩定性試驗箱提供了一種方便的方法達到恒溫恒濕條件，可以用來做原料或藥物制劑的穩定性試驗。
本文件皆在說明質量檢驗處對需要購買的藥品穩定性實驗室的用戶需求。根據《中華人民共和國藥典》2020版二部附錄《原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則》中有關規定、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中有關要求及實際生產情況擬采購20m3容積的藥品穩定性考察室一臺
2. 范圍
本文件規定了對需要購買的藥品穩定性考察室的用戶需求。為設備IQ、OQ、PQ提供支持。
3. 法規和指南
《中華人民共和國藥典》2020版二部。
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。
4. 用戶需求標準
設備應滿足但并不限于以下要求。
4.1 設備要求
藥品穩定性實驗室用戶需求
4.2 藥品穩定性考察室主要技術要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS002 | 使用電源380V 50Hz | 必須 |
URS003 | 溫度控制范圍+20℃ ～ +60℃ | 必須 |
URS004 | 溫度波動度±0.5℃ | 必須 |
URS005 | 室內各個部位溫度偏差±2℃ | 必須 |
URS006 | 濕度控制器設置分辨率0.01℃ | 必須 |
URS007 | 濕度控制范圍40-95%RH | 必須 |
URS008 | 濕度均勻度±5 % RH | 必須 |
URS009 | 室內各部位濕度偏差±5 % RH | 必須 |
URS010 | 濕度控制器設置分辨率1 % RH | 必須 |
URS011 | 內容積為20m3 | 必須 |
4.3 箱體結構要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS012 | 結構方式為整體式 | 必須 |
URS013 | 內壁材料為304不銹鋼板，焊接光滑，易于清潔 | 必須 |
URS014 | 室內有有效的排除積水方式 | 必須 |
URS015 | 室體有保溫層，厚度至少6cm | 必須 |
URS016 | 工作室與室門之間用硅膠密封條密封，并保證密封良好 | 必須 |
URS017 | 室門上有多層中空玻璃觀察窗 | 必須 |
URS018 | 室體側面應設有測試孔 | 必須 |
4.4 空氣調節系統要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS019 | 有獨立風機強制循環空氣 | 必須 |
URS020 | 有獨立加熱器、冷卻系統、加濕器及除濕器 | 必須 |
4.5 顯示系統要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS021 | 控制儀表選用彩色觸摸屏控制器 | 必須/期望 |
URS022 | 有儀表能顯示設定參數及箱內溫濕度 | 必須 |
URS023 | 有儀表能顯示加熱、冷卻狀態和加濕 | 必須 |
4.6 制冷系統要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS024 | 壓縮機兩臺谷輪全封閉壓縮機 | 必須 |
URS025 | 溫濕度傳感器選用電容式一體式。 | 必須 |
4.7 安全系統要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS026 | 有超溫、超濕報警裝置 | 必須 |
URS027 | 壓縮機和超壓保護、過流保護、過熱保護 | 必須 |
URS038 | 加濕系統有缺水保護 | 必須 |
URS029 | 加濕系統有過熱保護 | 必須 |
URS030 | 加濕系統有過流保護 | 必須 |
URS031 | 電源有漏電、過流保護 | 必須 |
4.8 環保要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS032 | 制冷劑應采用環保制冷劑 | 必須 |
4.9 文件要求
供應商應能提供但不限于以下文件：
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS033 | 提供產品詳細使用說明書 | 必須 |
URS034 | 提供產品電路圖 | 必須 |
URS035 | 提供產品出廠合格證、合格報告 | 必須 |
URS036 | 提供產品裝貨清單 | 必須 |
4.10培訓和服務要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS037 | 提供至少一年的免費保修服務 | 必須 |
URS038 | 安裝人員能到現場安裝、調試 | 必須 |
URS039 | 供應商負責對操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識的培訓 | 必須 |
URS040 | 在質保期限內，合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題，賣方負責無償維修或更換，如不能立即維修，應提供同型號設備供用戶使用，保質期后，賣方終生提供及時的維修、維護 | 必須 |
URS041 | 提供IQ/OQ/PQ服務 | 必須 |
4.11 數據記錄要求
系號 | 要求 | 必須/期望 |
URS042 | 能自動記錄溫濕度（直接打印或上傳電腦后打印） | 必須 |
