一，用途

通過模擬生理應(yīng)變脈動(dòng)環(huán)境溫度，液體溫度真實(shí)模擬來檢測血管內(nèi)植入物的疲勞特性，疲勞強(qiáng)度，疲勞直接變化評定血管支架疲勞特性，可檢測物包括支架、血管支架，動(dòng)物血管支架、補(bǔ)片等。 模擬血管可滿足多數(shù)量多樣本多規(guī)格的測試 雙圈對稱同步加載和異步加載，動(dòng)態(tài)性能穩(wěn)定 試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定可滿足更高測試頻率和持久周期運(yùn)行 激光測量系統(tǒng)可對徑向應(yīng)變進(jìn)行直接測量

二，系統(tǒng)組成

主機(jī)系統(tǒng)，閉環(huán)脈動(dòng)壓力測試系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)和激光直徑測量系統(tǒng)，可模擬體內(nèi)環(huán)境下的血管的 徑向擴(kuò)張與收縮變化顯示。

1  對于某些需要精確測量和控制壓力、尺寸或循環(huán)計(jì)數(shù)的測試方法，對這些系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)性能的驗(yàn)證的實(shí)施和記錄

2  壓力測量系統(tǒng)——應(yīng)選擇在測試頻率下能精確測量管內(nèi)壓力的壓力傳感器。

3  尺寸測量裝置，激光測量裝置經(jīng)過校準(zhǔn)和確認(rèn)。

4  循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng)——裝置應(yīng)包括一個(gè)循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng)，用來測量加載在支架/模擬血管上的載荷的循環(huán)次數(shù)。

5  溫度控制系統(tǒng)----包含有經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度控制和測量的系統(tǒng)，該系統(tǒng)給支架提供測試溫度。

三，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 

 YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測試方法

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內(nèi)器械 第1部分： 血管內(nèi)假體

YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分： 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支架體外搏動(dòng)耐久性測試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

四，技術(shù)參數(shù)：

1控制系統(tǒng)：PLC帶PC電腦；

2水泵：無級(jí)變速流量控制；

3接頭：不同血管不同接頭，快插接頭，304材料制作；

4轉(zhuǎn)盤：測試角度360度旋轉(zhuǎn)；

5血管距離：可任意調(diào)節(jié)；

6恒溫槽溫度范圍：0-99度可任意設(shè)置溫度，容量：15L;

7外殼：304不銹鋼制作，表面噴塑；

8支架直徑范圍：2.5-40mm，模擬血管數(shù)目：3-6；

9脈頻率：0-50Hz；

10溫度——溫度應(yīng)控制在37℃±2℃。如果使用其他的溫度應(yīng)說明所選擇的溫度是最-惡劣情況或 相當(dāng)情況，要求溫度在整個(gè)測試過程中保持穩(wěn)定。

11實(shí)際的溫度和精度應(yīng)由具有資質(zhì)的使用者記錄。

12 溶液——測試溶液應(yīng)是磷酸鹽緩沖溶液或相同作用的溶液，如果在其他環(huán)境下進(jìn)行測試應(yīng)給出說明和理由。

13生理壓力——預(yù)期血管中的壓力變化。評價(jià)冠狀動(dòng)脈支架脈動(dòng)疲勞的壓力范圍一般建議為80mmHg～160 mmHg。

13生理脈動(dòng)頻率-—針對該測試方法，確定為1.2Hz 或每分鐘72次心跳。

14微生物的生長會(huì)影響對測試后支架表面特性的評價(jià)。可以使用生物抑制劑抑制微生物的生長，但這些抑制劑不能造成非預(yù)期的測試支架的降解或?qū)y試方案造成負(fù)面影響。

15當(dāng)模擬血管被安裝于疲勞機(jī)的初始位置后可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來確定沒有安裝支架的模擬血管的內(nèi)徑。

16外形尺寸：約620*310*1200（mm）配電腦

五，測試方法

該測試方法適用于血管支架的疲勞/耐久測試，該測試使支架承受流體負(fù)載模擬支架在體內(nèi)的受載和直徑變化。支架應(yīng)釋放到可使支架直徑產(chǎn)生周期性變化的模擬血管中。本標(biāo)準(zhǔn)詳述了兩種常用的試驗(yàn)方法。

1 生理壓力測試方法——該方法要求模擬血管在生理壓力、脈動(dòng)速度，和盡可能高的 測試頻率下具有與自體血管相似的順應(yīng)性；

2 直徑控制方法：該測試方法需要使用直徑測試系統(tǒng)和模擬血管來保證在測試頻率下達(dá)到預(yù)期的支架直徑的最小值和最大值，或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支架時(shí)，可以通過測量模擬血管外徑和通過支架外徑與模擬血管外徑之間關(guān)系的換算得到支架外徑。

7.8  模擬血管老化——有些模擬血管由于某些環(huán)境因素(例如紫外光照)可能會(huì)老化，所以要盡量避免 模擬血管暴露在這些環(huán)境下。

7.9  支架裝載    支架裝載到模擬血管內(nèi)時(shí)應(yīng)注意減小受到模擬血管兩端的影響，如果有足夠的距 離，多個(gè)支架也可以裝載在一個(gè)模擬血管內(nèi)(見第C.5 章)。

7.10  測試頻率——見第 A.1 章和第 A.2 章的詳細(xì)要求。

7.11測試確認(rèn)——當(dāng)支架以相同的壓力和頻率進(jìn)行測試時(shí)，測試者應(yīng)確認(rèn)在整個(gè)耐久測試過程中，支

架和血管內(nèi)徑保持良好的貼合，并不需要對每個(gè)樣品進(jìn)行確認(rèn)。這個(gè)確認(rèn)及其論證過程要記錄在測試 報(bào)告中。血管壁中支架測試方法的基本原理基于整個(gè)測試過程中支架和血管內(nèi)徑保持良好的貼合。

7.12 接受標(biāo)準(zhǔn)——應(yīng)建立一個(gè)詳細(xì)的方案來描述評價(jià)支架的所有程序。方案應(yīng)包括需要鑒別任何具 體的失效模式，并檢查確認(rèn)這些失效是否在接受/拒絕標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)(見附錄中的實(shí)例)。